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用語 ISO13485
解説 ISO13485は、医療機器の品質保証のために定められた国際標準規格である。ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。
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